Риски – в рамки. Новейшие исследования нуждаются в законодательном регулировании

Осознание того факта, что исследования человеческого генома необходимы, пришло в научный мир ещё полвека назад, когда был расшифрован первый геном вируса. Потом задумались о международном проекте «Геном человека». В то же время с аналогичной идеей выступил российский молекулярный биолог и биохимик академик Александр Александрович Баев. С 1989 года и в США, и в СССР функционировали соответствующие научные программы, а позже возникла Международная организация по изучению генома человека (HUGO). Вклад наших соотечественников в эти работы признан в мире: 70 российских исследователей являются членами HUGO.

В 2018 году на Совете по науке и образованию Владимир Путин дал поручение организовать в нашей стране масштабные геномные исследования. В этом году на совещании по вопросам развития генетических технологий Президент РФ, оценивая достигнутые результаты и обозначившиеся проблемы, предложил прежде всего «сосредоточить особое внимание на правовом регулировании геномных исследований и применении генетических технологий. Здесь, как и во всех передовых областях, где человечество пока идёт неизведанным, прямо скажем, путём, немало сложных, спорных вопросов как юридических, так и гуманитарных».

Владимир Путин подчеркнул, что в первую очередь нужны законодательные механизмы, которые обеспечат права граждан, регламентируют вопросы получения, использования, защиты генетических данных человека и его семьи, в том числе будущих поколений. Беспокойство главы государства понятно: генетические исследования порождают массу проблем.

Например, широкую известность получила история китайского учёного Хэ Цзянькуя, который внёс изменения в эмбрионы семи пар, когда они проходили репродуктивное лечение. В итоге с изменённой ДНК родились девочки-двойняшки Лулу и Нана. 30 декабря 2019 года Хэ Цзянькуй был осуждён за модификацию генома эмбрионов человека и приговорён к трём годам тюрьмы и штрафу в 3 миллиона юаней (около $430 тысяч).

В России в 2019 году молекулярный биолог Денис Ребриков в интервью Nature заявил, что собирается пересадить в матку женщины эмбрионы с отредактированной ДНК. В отличие от своего китайского коллеги Денис Ребриков намеревался получить одобрение Минздрава, чтобы легально продолжать работу. Отечественное научное сообщество разделилось: часть исследователей была за эксперимент, часть – против. Не хватало патентной защиты этих работ.

Регулирование вопросов генетического тестирования – распространённая практика для правовых систем мира. Например, во Франции на этот счёт действует специальный закон №2011-814, касающийся биоэтики. А в Израиле тестирование приходится проходить в рамках процедуры получения гражданства, когда отсутствуют другие доказательства еврейской крови у потенциального претендента. Генетическое тестирование проводится при планировании материнства и отцовства, перед выполнением ЭКО и т. д. Важным юридическим документом в этой области является Конвенция Овьедо 1997 года – международный договор о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины. Большое внимание в документе уделено генетическому тестированию, хранению генетических данных и модификации генома человека. Генетическое тестирование разрешено Конвенцией только для здоровья или научных исследований, связанных со здоровьем (статья 12). Сложнее дело обстоит с генетической терапией, являющейся частью генной инженерии. Истории Хэ Цзянькуя, да и Дениса Ребрикова – тому доказательство.

Россия давно является участницей масштабного международного проекта «Геном человека». Однако его участникам только предстоит выработать сбалансированную социальную политику: определить правовые и этические рамки геномных исследований, принципы и нормы их регулирования, создать российскую этико-правовую модель социального управления этой научной деятельностью. И начинать надо чуть ли не с чистого листа: в РФ до сих пор нет на законодательном уровне определения генетической информации.

По мнению доцента кафедры теории государства и права Университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА) доктора юридических наук (РФ) и доктора публичного права (Франция) Марии ЗАХАРОВОЙ, развитие генетических исследований приводит к формированию особой синтетической конструкции, так называемой Lex genetica. Это система нормативного регулирования генетических исследований и их социальных последствий, один из современных научных трендов, затрагивающих сложные экзистенциальные вопросы.

Для простоты. Условно генетические исследования можно разделить на две большие группы: генетическое тестирование и генетическая терапия. Генетический тест – это анализ ДНК, который позволяет выявить индивидуальные особенности человека, то есть подробная информация о здоровье, происхождении, чертах характера. Генетическая терапия – совокупность биотехнологических и медицинских методов, предполагающих введение, удаление или изменение генетического материала, в частности, ДНК или РНК, в клетке пациента для лечения заболеваний. Поэтому Мария Захарова называет Lex genetica «многослойным пирогом на юридической карте мира наших дней».

— В чем же многослойность Lex genetica? – поинтересовался «Поиск» у Марии Владимировны, узнав, что на проект «Эволюция российских и зарубежных стандартов правового регулирования геномных исследований: теоретико-компаративный анализ» она получила грант РФФИ.

— При определении правовых норм и этических принципов регулирования геномных исследований мало компетенций профессионалов в одной области – научный поиск должен быть междисциплинарным, — пояснила Мария Захарова. — Ведь проблематика lex genetica содержит сразу несколько аспектов. Главный – я бы сказала – этический: имеем ли мы право играть в Бога? Второй – юридический. Случай с Денисом Ребриковым показал, что в РФ нормативно-правовая база нуждается в дополнении и уточнении. В-третьих, возникают вопросы при применении генотерапии к «нарождённому», то есть к эмбриону. Некоторые учёные, например академик Николай Петрович Дубинин, полагают, что надо вести борьбу за «охрану существующей наследственности человека» и не пытаться «заменить эту наследственность чем-то кажущимся в данное время лучшим». Общая конструкция Lex genetica должна быть скоординирована с национальными моделями и образцами. В самом общем виде её можно определить как систему нормативного регулирования вопросов генетического тестирования, генетического редактирования, терапии, инженерии, а также социальных последствий указанных действий.

Для Российской Федерации, во многом только начинающей путь выстраивания национальной политики в сфере Lex genetica, такой моделью может стать правовая конструкция, которую метафорически я называю «солнце», в её основе должно быть ядро нормативного регулирования – направляющие документы. Во Франции, например, к таковым относят закон «О биоэтике». В ряде стран создание нормативных механизмов в области биологической безопасности предусматривает выработку специальной стратегии биобезопасности. Такая стратегия, в частности, была принята в 2018 году в Великобритании, — рассказывает Мария Владимировна.

— Почему «солнце»?

— Конструкция «солнце» позволяет при выстраивании модели Lex genetica реализовать системный подход в правовом регулировании генетических исследований, а не только залатывать дыры в этом вопросе. В качестве системообразующих актов я бы предложила закон о генетической информации, закон «О биоэтике» (французский вариант решения проблемы). Они, как солнечные лучи, проявят предлагаемую модель на законодательном небосклоне.

— Ваша группа занималась конкретным нормотворчеством в этой области?

— Да, я лично и члены нашего творческого коллектива принимали участие в подготовке нормативных документов по вопросам генетических исследований. В частности, в составлении законопроекта о внесении изменений в закон о генно-инженерной деятельности (сейчас законопроект находится на рассмотрении в ГД РФ), участвовали мы и в рабочей группе, готовившей закон «О биоресурсных центрах и биоресурсных коллекциях».

— И каково сейчас правовое положении генной инженерии в России?

— Проблема генной инженерии с использованием эмбрионов решена в РФ через гражданско-правовые механизмы защиты. Так, согласно ст. 1349 Гражданского кодекса РФ объектами патентных прав не могут быть:

1) способы клонирования человека и его клон; 2) способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека; 3) использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях; 4) результаты интеллектуальной деятельности, если они противоречат общественным интересам, принципам гуманности и морали. Иными словами, соответствующие исследования не подлежат патентной защите.

Случай доктора медицинских наук, профессора Дениса Ребрикова (проректора по научной работе РНИМУ им. Н.И. Пирогова – Прим. ред.) в существующем законодательном поле не делает ситуацию однозначной. Ведь представив научной общественности уникальную генетическую технологию, он, по сути, предложил медицинский метод, который мог стать востребованным, действенным при планировании беременности ВИЧ-положительными женщинами со слабым ответом на антиретровирусную терапию. Однако в Роспатенте профессору Ребрикову отказали в выдаче патента, поскольку представленная им генетическая манипуляция основана на действиях с клетками зародышевой линии, содержащими модифицированный геном, включающий основную часть генома человека. Такое решение не может быть признано объектом патентных прав в соответствии с п. 4 ст. 1349 ГК РФ. По мнению самого профессора Ребрикова, данные доводы не имеют под собой оснований, так как объекты его исследований – зигота и продукты первых её делений (бластомеры) – не являются клетками зародышевой линии. Пока что профессор Ребриков не смог доказать свою правоту в суде и вывести в легальную зону представленную им научную технологию.

По мнению Марии Владимировны, существующая мозаика Lex genetica предлагает для учёных-юристов новые вызовы и отчасти формирует их самих как творческие единицы. Среди современных юристов, занимающихся проблемами Lex genetica, пока нет своего Гая, который предложит гениальную и точную в своей простоте и отточенности линий систему. «Мы только на пути к пониманию многочисленных граней Lex genetica. Представители разных секторов юриспруденции окунулись в научную работу по данному вопросу. Но, безусловно, своё слово в понимании Lex genetica должна сказать и общая теория права. Общая в самом точном смысле этого слова: эмпирика разных государств, интеграционных формирований, научных школ и эпох станет основой для формирования общих закономерностей эволюции данного феномена, – утверждает Захарова. – Поэтому мы очень признательны РФФИ, своим грантом позволяющему нам стать частью важного междисциплинарного научного поиска, который, надеюсь, будет иметь своё дальнейшие продолжения в правовой системе России».

— Судя по вашему рассказу, при выстраивании российской системы вы широко используете опыт зарубежных стран. Однако новые политические реалии диктуют и необходимость опоры на отечественную регламентацию Lex genetica. Что-то новое в межотраслевых подходах к регламентации геномных исследований в российском правоведении вы предлагаете?

— В отношении законодательного способа правообразования нужно говорить о трёх точках анализа: что, где и когда. Во-первых, необходимо представить предметы законодательного регулирования для Lex genetica. Также целесообразно ответить на вопрос и о том, что должно стать таким предметом с учётом эффективности функционирования всей национальной правовой системы. Например, в отношении правового режима геномной информации в РФ пора расширить содержательный компонент самого понятия. Сегодня в соответствии с законом «О государственной геномной регистрации в РФ» геномная информация представляет собой персональные данные, включающие кодированную информацию об определённых фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) физического лица или неопознанного трупа, не характеризующих их физиологические особенности.

Во-вторых, необходимо представить палитру формальных источников закрепления Lex genetica и ответить на вопрос: где непосредственно содержатся законодательные нормы Lex genetica? Достаточно уникальный опыт в данном случае демонстрирует Швейцария. Сразу три статьи её Конституции посвящены указанному предмету правового регулирования. Традиционный подход, в русле которого выстроены национальные системы конституционного права (в том числе и России), заключается в отсутствии в конституциях норм по вопросам проведения генетических исследований.

Что касается ответа на вопрос «когда», точнее, «на какой промежуток времени», законодатель устанавливает соответствующие предписания, и здесь необходимо подчеркнуть следующее: не стоит устанавливать принцип стабильности законодательного сегмента Lex genetica ввиду чрезвычайно динамично меняющегося и трудно поддающегося прогнозированию, как и любой процесс, связанный с научной деятельностью, предмета правового регулирования.

Подготовил Андрей Субботин

Источник: Газета «Поиск»
Фото: iuriimotov / Freepik

 

Вы можете отметить интересные вам фрагменты текста, которые будут доступны по уникальной ссылке в адресной строке браузера.

Помог ли вам материал?
0    0